Các tài liệu cần thiết trước khi đưa sản phẩm vào thị trường EU là gì?

Một trong những yêu cầu chính được quy định trong EC số 1223/2009 là công ty phải chịu trách nhiệm lưu giữ tệp thông tin sản phẩm (PIF) cho mỗi sản phẩm được đưa ra thị trường EU tại một địa chỉ duy nhất trong EU được ghi trên nhãn . Nhìn chung, PIF là tập hợp các thông tin sau:

• Mô tả sản phẩm cho phép PIF được gán rõ ràng cho sản phẩm mỹ phẩm, chẳng hạn như tên sản phẩm chính xác phù hợp với tên sản phẩm được sử dụng khi thông báo cho sản phẩm hoặc tham chiếu nội bộ xác định duy nhất sản phẩm và công thức
Phương pháp sản xuất và giấy chứng nhận hoặc công bố về việc tuân thủ tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) ISO 22716
• Chứng minh yêu cầu bồi thường, nếu có
• Dán nhãn và chụp ảnh bao bì tương ứng
• Báo cáo an toàn sản phẩm mỹ phẩm (CPSR)
CPSR là phần quan trọng nhất của PIF và bao gồm hai phần: thông tin an toàn sản phẩm mỹ phẩm và đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm. Các tài liệu chính cần có trong thông tin an toàn sản phẩm mỹ phẩm là:
• Thành phần định tính và định lượng của sản phẩm với tên thành phần INCI, số CAS và EINECS/ELINCS, chức năng thành phần và nồng độ của từng nguyên liệu
• Thông số kỹ thuật vật lý, hóa học và vi sinh của nguyên liệu thô và đặc tính độc tính của chúng
• Các thông số kỹ thuật vật lý, hóa học và vi sinh của thành phẩm và báo cáo thử nghiệm (ví dụ: thử nghiệm độ ổn định, thử nghiệm thách thức, v.v.)
• Quy cách đóng gói
• Tiếp xúc với sản phẩm và các chất
• Mục đích sử dụng của sản phẩm
Bất kỳ dữ liệu nào về tác dụng không mong muốn từ việc sử dụng sản phẩm mỹ phẩm

Hồ sơ sản phẩm này phải dễ tiếp cận và có sẵn bằng Ngôn ngữ dễ hiểu bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của Quốc gia Thành viên nơi người chịu trách nhiệm về sản phẩm này có trụ sở. Nó sẽ được lưu giữ trong thời hạn mười (10) năm kể từ ngày lô sản phẩm mỹ phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường.