Um dos principais requisitos especificados no EC nº 1223/2009 é que a empresa seja responsável por manter um arquivo de informações do produto (PIF) para cada produto colocado no mercado da UE em um único endereço dentro da UE indicado no rótulo . No seu conjunto, o PIF é uma compilação das seguintes informações:
• Descrição do produto que permite que o PIF seja claramente atribuído ao produto cosmético, como o nome exato do produto consistente com o nome do produto usado ao notificar o produto ou uma referência interna que identifica exclusivamente o produto e a formulação
Método de fabricação e um certificado ou declaração de conformidade com o padrão de boas práticas de fabricação (GMP) ISO 22716
• Comprovação de reivindicações, se aplicável
• Rotulagem e fotografia da embalagem correspondente
• O relatório de segurança de produtos cosméticos (CPSR)
O CPSR é a parte mais importante do PIF e é composto de duas partes: informações de segurança de produtos cosméticos e avaliação de segurança de produtos cosméticos. Os principais documentos a incluir nas informações de segurança dos produtos cosméticos são:
• Composição qualitativa e quantitativa do produto com nomes de ingredientes INCI, números CAS e EINECS/ELINCS, funções de ingredientes e concentrações de cada matéria-prima
• Especificações físicas, químicas e microbiológicas das matérias-primas e seus perfis toxicológicos
• Especificações físicas, químicas e microbiológicas do produto acabado e relatórios de teste (por exemplo, teste de estabilidade, teste de desafio, etc.)
• Especificações de embalagem
• Exposição ao produto e às substâncias
• Uso pretendido do produto
Quaisquer dados sobre efeitos indesejáveis do uso do produto cosmético
Este dossiê do produto deve estar prontamente acessível e disponível em um idioma facilmente compreendido pela autoridade reguladora competente do Estado-Membro onde a pessoa responsável por este produto está baseada. Deve ser conservado pelo prazo de 10 (dez) anos a partir da data de colocação no mercado do último lote do produto cosmético.
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