Entendiendo el Reglamento de Cosméticos de la UE

“Todos los productos cosméticos colocados en el mercado de la Unión Europea (UE) deben cumplir con el Reglamento Cosmético de la UE (EC) No. 1223/2009. Legislación que está en vigor desde julio de 2013. El objetivo de esta nueva ley es proteger a los consumidores. Los protege de posibles riesgos para la salud y los ayuda a tomar decisiones informadas al comprar productos cosméticos. ”

Cumplir con los requisitos de este reglamento es fundamental para todas las personas físicas y jurídicas que deseen vender sus productos cosméticos en la UE. Aquí se analizan algunas preguntas importantes relacionadas con la normativa que las empresas de cosméticos deben plantearse antes de colocar sus productos en el mercado de la UE:

Puede encontrar respuestas sobre:

• ¿Mi producto es un cosmético?
• ¿Cuáles son los documentos necesarios antes de colocar el producto en el mercado de la UE?
• ¿Cuáles son las pruebas a las que debe someterse mi producto cosmético?
• ¿Cómo garantizo la seguridad de mis productos cosméticos?
• ¿Existen requisitos para las instalaciones de fabricación que producen productos cosméticos?
• ¿Cumplen las etiquetas de mis productos con la normativa de la UE?
• ¿Tengo que registrar los productos antes de colocarlos en el mercado de la UE?
• ¿Quién garantizará el cumplimiento de mis productos con el reglamento de cosméticos de la UE?

  ¿Es mi producto un cosmético?

En primer lugar, la empresa debe determinar si sus productos entran realmente en el ámbito de aplicación de la normativa sobre cosméticos de la UE y se clasificarían como cosméticos en la UE. El término productos cosméticos cubre una amplia gama de productos, pero no todos los productos que podemos considerar cosméticos en la vida cotidiana se clasificarían realmente como productos cosméticos en la UE. Un producto cosmético se define en el reglamento de cosméticos de la UE como: “cualquier sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas de la cavidad bucal con el fin exclusiva o principalmente de limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas, mantenerlas en buen estado o corregir los olores corporales.

A veces es difícil clasificar un producto, porque un producto individual puede tener al mismo tiempo características tanto de cosméticos como de dispositivos médicos, cosméticos y biocidas, cosméticos y juguetes, etc. Estos son los llamados productos borderline donde la clasificación tiene que ser hecho caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto. Las declaraciones hechas sobre el producto pueden tener un impacto decisivo en la clasificación de tales productos. La función pretendida, entre otras, no elude los productos que se presentan con propiedades para tratar o prevenir enfermedades en seres humanos. Los productos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano tampoco entran dentro de la definición de productos cosméticos, incluso si su propósito es de naturaleza cosmética. Tenga en cuenta que algunos preparados están clasificados como cosméticos en la UE, que no lo están en otros lugares, y viceversa

Además, no es suficiente que el producto solo tenga el sitio correcto de aplicación, propósito y reclamos. La empresa también debe asegurarse de que la composición del producto cosmético esté en línea con los requisitos cosméticos de la UE. Los productos cosméticos no deben contener ingredientes prohibidos enumerados en el Anexo II del reglamento, seguir las limitaciones en el uso de sustancias restringidas (Anexo III) y deben cumplir con los requisitos sobre colorantes (Anexo IV), conservantes (Anexo V) y filtros UV 〈Anexo VI). Además, el reglamento proporciona instrucciones para productos que contienen nanomateriales y sustancias clasificadas como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR)・ En general, las sustancias CMR están prohibidas excepto en ciertos casos・